| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架、探测器、X射线管组件、高压发生器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元、系统柜、系统软件、选件和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于常规临床CT检查，支持冠脉血管造影成像、能谱成像、放疗模拟定位。 |
| 型号规格 | Revolution Apex |
| 注册证编号 | 国械注进20203060334 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC |
| 注册人住所 | 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188 |
| 生产地址 | 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI USA 53188; 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, TOKYO 191-8503 JAPAN |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-06-10 医疗器械产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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