| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。润滑剂为：二甲基硅氧烷；黏合剂为：UV胶水(紫外固化胶)。不含药无涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 面部真皮层注射药物，需与汇恩斯医疗株式会社生产的电子注射器Panasi-DS-10配套使用。 |
| 型号规格 | MT-NDL5P31G1 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140817 |
| 注册人名称(中文) | 汇恩斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Huons Meditech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | #201~215，314，Galmachi-ro， Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，13201，Rep.of KOREA |
| 生产地址 | 406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA; #201~215,314,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京敬智医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153150817 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2019-05-30 1.增加1个规格型号：PA-NDL5P32G。 2.生产地址变更：由“Sangdaewon-dong, BanpoTechnopia)806ho, 186, Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do”变更为“406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA”。 3.产品注册标准变更，详见标准更改单。 2020-06-17 “代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-01-29 “注册人名称：帕纳西株式会社 Panace Co., Ltd.；注册人住所：Sangdaewon-dong, BanpoTechnopia) 806ho, 186, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do”变更为“注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Medical Co., Ltd.；注册人住所：406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA”。 2021-07-30 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2022-05-31 “注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Medical Co., Ltd.”变更为“注册人名称：汇恩斯医疗株式会社 Huons Meditech Co., Ltd.”。 2023-04-18 1. 产品适用范围由 “面部真皮层注射药物，需与Panace公司生产的电子注射器Panasi-DS-10配套使用。”变更为“面部真皮层注射药物，需与汇恩斯医疗株式会社生产的电子注射器Panasi-DS-10配套使用。”2. 生产地址由“406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA”变更为“406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA; #201~215,314,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea”。 2023-05-16 代理人住所由北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202 ;变更为：北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2023-12-13 注册人住所由406ho, 545, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13215 REPUBLIC OF KOREA ;变更为：#201~215，314，Galmachi-ro， Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，13201，Rep.of KOREA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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