| 产品名称(中文) | 脑保护装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cerebral Protection Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、中空心轴、球囊扩张注射器、单向旋塞阀、Y型止血阀、Y型止血阀延长管、带开关的三通阀、过滤网以及T型安全阀组成。远端球囊和近端球囊的材料为热塑性橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于位于ICA和/或颈动脉分叉处病变的血管成形术和支架置入术。此装置在介入治疗过程中保护大脑不会产生脑部栓塞，从而预防严重的和致残的并发症的发生。该系统可在穿越病变前获得脑部保护，并可在手术过程中任何阶段通过血液抽吸去除栓子碎片。 |
| 型号规格 | MOM0130068Х5，MOM0130069Х6，MOM0130008Х5 |
| 注册证编号 | 国械注进20153034216 |
| 注册人名称(中文) | 意大利英泰克股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta' 7-25030 Roncadelle (BS), Italy |
| 生产地址 | 1) Via Martiri della Libertà 7, 25030, Roncadelle (BS), Italy 2) Via Industria 26/28, 25030, Torbole Casaglia (BS), Italy |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153774216 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-08-10 “注册人名称:Invatec S.p.A. ”变更为“注册人名称:Invatec S.p.A. 意大利英泰克股份公司”。 2018-09-11 生产地址由"Via Martiri della Libertà 7-25030 Roncadelle (BS), Italy "变更为"1) Via Martiri della Libertà 7, 25030, Roncadelle (BS), Italy 2) Via Industria 26/28, 25030, Torbole Casaglia (BS), Italy "。 2018-11-06 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-01-05 1. 变更内容详见技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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