| 产品名称(中文) | 自酸蚀预处理剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transbond™ Plus Self Etching Primer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：A液：HEMA磷酸盐，DL-樟脑醌，4-(二甲基氨基)苯甲酸乙酯，2,6-二叔丁基对甲基苯酚，对羟基苯甲醚。B液：去离子水，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯。产品主要性能：自酸蚀预处理剂为液体(透明或有色)澄清、质地应均匀，应无肉眼可见的杂质；本产品应与光固化正畸粘接剂配合使用，剪切粘接强度应不小于6Mpa；具有热稳定性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔正畸治疗的牙釉质酸蚀和粘接前处理。 |
| 型号规格 | 712-090，712-091 具体详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174477 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司 M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road, Monrovia, California 91016, USA |
| 生产地址 | ESPE Platz, 82229 Seefeld, GERMANY |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162634477 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2024-03-26 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 ; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 ;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 ; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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