产品名称(中文) | 膝关节假体 |
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产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膝关节衬垫及髌骨部件组成,由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 与同企业同系统组件配合,适用于膝关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20193130644 |
注册人名称(英文) | Zimmer Inc. 美国捷迈公司 |
注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
生产地址 | Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland; Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。2024年5月10日同意更正型号规格变化对比表相关内容,2023年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变化对比表予以废止。 |
批准日期 | 2019-12-26 |
有效期至 | 2024-12-25 |
变更情况 | 2020-01-21 “注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E. Main St. Warsaw, IN 46580; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2024-05-10 1.结构及组成由“该产品为膝关节衬垫,由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌包装,灭菌有效期5年。”变更为“该产品由膝关节衬垫及髌骨部件组成,由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。”2.型号规格变化具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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