| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膝关节衬垫及髌骨部件组成，由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系统组件配合，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130644 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. 美国捷迈公司 |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland； Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。2024年5月10日同意更正型号规格变化对比表相关内容，2023年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-01-21 “注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E. Main St. Warsaw, IN 46580; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Inc. 美国捷迈公司; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2024-05-10 1.结构及组成由“该产品为膝关节衬垫，由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期5年。”变更为“该产品由膝关节衬垫及髌骨部件组成，由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”2.型号规格变化具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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