| 产品名称(中文) | 正电子发射磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PET/MR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由3.0T超导磁体子系统，梯度子系统，射频接收子系统，射频发射子系统，PET子系统(包括PET探环)，供电子系统，门控子系统(包心脏门控，指脉门控及呼吸门控)，计算机子系统，PET/MR扫描床及线圈组成。线圈型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品一体化结合了磁共振诊断设备和正电子发射断层摄影扫描仪，能同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。这一组合系统保留了MR和PET设备的独立功能，可以单用MR和/或PET成像设备进行诊断成像。这些系统设计由经过培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病的检测、定位和诊断。 |
| 型号规格 | SIGNA PET/MR |
| 注册证编号 | 国械注进20153063982 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3200 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188 |
| 生产地址 | 3001 W. Radio Dr., Florence, SC, 29501 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153333982 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2019-05-21 1、产品结构及组成变更对比表见附件。 2、产品技术要求变更对比表见附件。 3、生产地址由“ 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA ” 变更为 “ 3001 W. Radio Dr., Florence, SC, 29501 USA ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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