| 产品名称(中文) | 宫腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MyoSure Rod Lens Hysteroscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由柱状透镜宫腔内窥镜、可拆除溢流通道、密封件、光源适配器(可接ACMI、Dyonics/Wolf、 Storz/Olympus光源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在诊断与手术过程中观察宫颈管与子宫腔体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152183031 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic，Inc. |
| 注册人住所 | 250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA |
| 生产地址 | Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen, Germany（型号：40-200、40-201、50-200XL、50-201XL、40-904、ASY-04996）、562 Parkway, Av.0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica (型号：40-902) |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152223031 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2016-06-14 “代理人住所:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。 2016-10-25 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2024-02-08 生产地址由“Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen, Germany ”变更为“Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen, Germany（型号：40-200、40-201、50-200XL、50-201XL、40-904、ASY-04996）、562 Parkway, Av.0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica (型号：40-902)”结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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