| 产品名称(中文) | 核抗原自身抗体检测试剂盒（酶联免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immunodot Autoimmune Screening Panel 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条、稀释液(#1)、增强液(#2)、结合液(#3)、发展液(#4)。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或肝素抗凝全血中抗各种特异性核抗原的自身抗体，这些抗核抗原包括：双链DNA(dsDNA)、干燥综合征抗原A(SS-A/Ro)、干燥综合征抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)和Smith抗原(Sm)。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406447 |
| 注册人名称(英文) | GenBio |
| 注册人住所 | 美国加州圣地亚哥 科学大道15222号A栋 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, USA |
| 生产地址 | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, California, USA |
| 代理人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-08-07 |
| 有效期至 | 2022-08-06 |
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