| 产品名称(中文) | 肌酸激酶检测试剂盒(紫外线法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK Kinase(CK NAC-activated) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 . 酶/辅酶：缓冲液、葡萄糖、乙二胺四乙酸(EDTA)、二磷酸腺苷(ADP)、腺嘌呤核糖核苷酸(AMP)、 二磷酸腺苷、糖激酶(HK)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)、磷酸肌酸；试剂2.底物：缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、氯化镁、乙二胺四乙酸(EDTA)、N-乙酰半胱氨酸。(具体详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。 |
| 型号规格 | CK 3892(货号)： 试剂1：4 ×16.5 mL，试剂2： 4 × 6.2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403484 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd |
| 注册人住所 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-12-03 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 2019-03-15 “注册人名称:Randox Laboratories Ltd；代理人名称:兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司；代理人住所:江苏省昆山开发区同丰西路327号”变更为“注册人名称:Randox Laboratories Ltd 英国朗道实验诊断有限公司；代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”。 2023-06-13 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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