| 产品名称(中文) | 药物涂层外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | In. Pact Admiral Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管，球囊导管主要由鲁尔接头、连接管、双腔管，球囊和不透射线标记组成。药物涂层成分为紫杉醇、尿素的混合物。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对股浅动脉(SFA)和腘动脉近端(PPA)的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术(PTA)治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030288 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展临床登记研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2020-06-15 “注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-03-29 产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”、 2023-02-27 产品技术要求变化详见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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