| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Blood Coagulation Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本Ver.2.15)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器通过采用凝固法、显色法和比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集率功能。 |
| 型号规格 | CS-5100 |
| 注册证编号 | 国械注进20162220783 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11兵庫県加古川市野口町北野314番地の2；兵庫県加古川市野口町水足262番地の11 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400783 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-04-04 结构组成由“该产品主要由主机、气动装置、废液桶(选配件)、便携条形码读取器(选配件)、IPU推车(选配件)、外部指示灯(选配件)、IPU支架(选配件)、气动装置推车(选配件)和随机软件(版本号:Ver00-13) ”变更为“该产品主要由主机、气动装置、废液桶（选配件）、便携条形码读取器（选配件）、IPU推车（选配件）、外部指示灯(选配件）、IPU支架（选配件）、气动装置推车（选配件）和随机软件（发布版本号:Ver.1）”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2019-11-28 适用范围增加血小板聚集率的检测功能，软件发布版本号由V.1变更为V.2，适用范围、结构组成和产品技术要求发生相应变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2019-05-09 生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2021-12-27 软件发布版本号由“Ver.2.15”变更为“Ver.2.16”，软件版本号命名规则变更，产品技术要求增加网络安全内容等，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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