| 产品名称(英文) | EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® EBNA IgG |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗EB病毒核抗原(EBNA)的特异IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直放置保存，禁止冷冻，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400635 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC)-Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-08 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2017-09-14 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2018-04-20 注册人申请产品有效期及说明书和注册产品标准变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件，自行修订产品说明书和产品标准中相关内容。 2021-03-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-07 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-11-17 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A..”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-04-02 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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