| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM校准品Rubella IgM Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有复钙人血浆。校准品1对风疹病毒IgM抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体时，对风疹病毒IgM项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT :1瓶(4.0 mL)；Alinity: 1瓶(3.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403680 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2018-06-19 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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