| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DGKC/IFCC法）CK-NAC，opt. DGKC/IFCC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1和试剂2： 咪唑缓冲系，肌酸磷酸 ，葡萄糖 ，N-乙酰半胱氨酸(NAC)，乙酸镁，乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)，二磷酸腺苷(ADP) ，烟酰胺腺嘌呤二核椧酸(NADP)，氨苄青霉素(AMP)，二腺苷五磷酸，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)，己糖激酶(HK)。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 对人血清中的肌酸激酶(CK-NAC)进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | 编号D94581 5× 50 mL：4× 25 mL试剂1，1× 25 mL 试剂2，手动包装；编号DH91715：4×62.5 mL 试剂1，1×62.5 mL 试剂2，系统包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光条件下保存，使用后立即密封，不可冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403462 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH) |
| 注册人住所 | A-2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M 55 |
| 生产地址 | A-2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M 55 |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 2019-11-04 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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