| 产品名称(中文) | 医用磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetic Resonance Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、操作控制台、射频系统(含射频柜，集成 ADC 的数字接收线圈，线圈到设备间光纤传输，Ingenia 3.0T 系统具有两个射频源及两个射频放大器)、门控附件(含心电门控，呼吸门控，外周门控(脉搏门控))、冷却系统、电源分配柜组成。频率为 127.73MHz(氢核)。具体信息见附页。线圈型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | Ingenia 3.0T |
| 注册证编号 | 国械注进20153062757 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153282757 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2020-01-14 产品标准变更对比表见附件。 2021-12-14 详见变更对比表。 2022-10-31 原注册证中载明的生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-11-10 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2023-05-05 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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