| 产品名称(中文) | 超声活检针及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SharkCore Fine Needle Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括单包装型号和套装型号：单包装型号内包括5根活检针；套装型号包含活检针、抽吸输送部分、注射器和旋塞，各一个。 产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内窥镜配合，用于消化道内或附近的粘膜下层病变，纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块的细针活检。 |
| 型号规格 | DSL-19-01，DSC-22-01，DSC-25-01，L-19-05，C-22-05，C-25-05 |
| 注册证编号 | 国械注进20192140567 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 变更情况 | 2021-12-07 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 2022-03-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为更改技术要求中保护套与针部连接力，具体变化内容见产品技术要求变化对比表。 2023-07-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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