| 产品名称(中文) | 连续性血液净化设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Treatment Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由流速控制单元、液体控制单元、显示单元、注射器泵单元、安全保护控制单元、压力监测单元和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于患者的持续性肾脏替代治疗(CRRT)，血浆置换治疗(TPE)和血液灌流治疗(HP)。 |
| 型号规格 | Prismaflex |
| 注册证编号 | 国械注进20163101912 |
| 注册人名称(中文) | 金宝路迪纳公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Lundia AB |
| 注册人住所 | Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden |
| 生产地址 | Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163451912 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2018-09-25 注册人申请许可事项变更，修改产品软件发布版本，涉及产品技术要求变更。 产品技术要求 变更前：1.3 软件发布版本：8.0 变更后：1.3 软件发布版本：8.1 2019-10-29 申请人变更产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-04-17 生产地址由:"Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden " 变更为："1. Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden 2.Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy" 2022-03-04 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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