| 产品名称(中文) | 总25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D校准品VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3套总25-羟基维生素D校准品1和2(冻干，含抗菌剂的人血清中的25-羟基维生素D)，批次校准卡，方案卡，16个校准品条形码标签。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清样本中的总25-羟基维生素D测量结果的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期46周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400325 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-26 |
| 有效期至 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2021-11-19 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。 |
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