| 产品名称(中文) | 血小板聚集功能检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PlateletMapping Assay, AA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通杯、高岭土激活剂、激活剂F(A-P1)、AA试剂(AA-P3)、蒸馏水。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与Thrombelastograph®(TEG®)5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林(aspirin)、氯比格雷(clopidogrel)、阿昔单抗(abciximab),替若非班(tirofibin),或依替非巴肽(eptifibatide)的病人的血小板功能。 |
| 型号规格 | 普通杯：3个； 高岭土激活剂：1小瓶； 激活剂F(A-P1)：1×50μL； AA试剂(AA-P3)：1×100μL； 蒸馏水：1×750μL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403854 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司；代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2022-02-10 说明书中部分内容描述性用语变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2023-02-02 生产地址由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA”变更为“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA; 1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 2023-06-06 注册人住所由:400 Wood Road Braintree MA 02184 USA; 注册人住所变更为:125 Summer street, Boston, MA 02110, USA 2024-04-25 生产地址由“Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA；1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”变更为“1300 Clifford Ball Drive, Clinton PA 15026, USA”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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