| 产品名称(中文) | 一次性使用体表电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KODEX – EPD System External Patches |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含6个定位电极和1个参考电极。其中定位电极由电极片和连接线组成，参考电极由电极片、连接线和识别芯片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于配合KODEX-EPD心脏电生理三维标测设备来传导心脏内导管的位置。 |
| 型号规格 | EGP0101 |
| 注册证编号 | 国械注进20202070250 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2020-05-28 “代理人名称:慧柏医疗科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2020-08-10 生产地址由:"哈同陈街 3 号，邮政信箱 3566，北方工业园区，凯撒里亚 3088900，以色列 3 Hatochen St., P.O.Box 3566 North Industrial Park Caesarea 3088900,Israel "变更为:"Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands "。 2022-02-28 “注册人住所：Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-06-27 载明的生产地址由:“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands” 变更为:“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-06-27 载明的生产地址由:“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands” 变更为:“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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