| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N,N二甲基聚合苯胺；粉体的成分为聚甲基丙烯酸甲酯甲基、过氧化二苯和硫酸钡。有高、低粘度两种。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。 |
| 型号规格 | 1200/A，1200/I，1200/S，1220/I，1400/A，1400/I，1310/S，1500/S。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173656600 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.p.A |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-08-31 |
| 有效期至 | 2022-08-30 |
| 指导原则 |
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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