| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BILIRUBIN AUTO DIRECT，DCA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乙二胺四乙酸二钠(EDTA –Na2)，氯化钠，磺胺酸；试剂2：2,4-二氯苯基重氮盐，盐酸(HCl)，乙二胺四乙酸二钠(EDTA –Na2) 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的直接胆红素。 |
| 型号规格 | D96543：5×100 ml(试剂1：4×100 mL，试剂2：1×100 mL)(手动包装)；DH91706：试剂1，8×62.5 mL；试剂2，2×62.5 mL(系统包装)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403742 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH) |
| 注册人住所 | IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A-2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M 55, A-2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2019-11-13“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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