| 产品名称(中文) | 红外线射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | eTwo |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由主机、电源模块、控制系统、治疗头和治疗盖组成，两个治疗头：Sublative RF，Sublime。Sublime治疗头：射频频率：1MHz，允差±10%；射频脉冲重复率：1Hz，2Hz，允差±20%；红外线灯峰值功率密度：6W/cm2，允差±20%；红外线灯光谱范围：不窄于700-2000nm；红外线灯脉冲重复率：1Hz，2Hz，允差±20%；治疗面积：9mm×12mm，允差±10%；Sublative RF治疗头：射频频率：1MHz，允差±10%；射频脉冲重复频率：1Hz，允差±20%；治疗面积：64个电极插脚：12×12mm；44个电极插脚：3×11mm，允差±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | Sublative RF治疗头用于萎缩性痤疮疤痕及减少局部皱纹；Sublime治疗头用于减少局部皱纹。 |
| 型号规格 | eTwo |
| 注册证编号 | 国械注进20153091509 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation凯德朗公司 |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico |
| 代理人名称 | 赛诺龙(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153261509 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “注册人名称：Syneron Medical Ltd.；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路7号4号楼9层1006”变更为“注册人名称：Syneron Medical Ltd. 赛诺龙医疗有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 2021-12-28 生产地址由“P.O.Box 550, Industrial Zone,Tavor building, Yokneam Illit 20692 Israel”变更为“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico”。 2023-09-18 注册人名称由:Syneron Medical Ltd.赛诺龙医疗有限公司; 注册人住所由:P.O.Box 550, Industrial Zone, Tavor Building, Yokneam Illit 20692, Israel;注册人名称变更为:Candela Corporation凯德朗公司; 注册人住所变更为:251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
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