| 产品名称(中文) | 胸部 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统软件安装光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility)，接收模块(Receiver Module)，处理模块(Processing Pipeline Manager)，发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一个计算机辅助检测系统，用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节，该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。 |
| 型号规格 | OnGuard (版本号5.2.1) |
| 注册证编号 | 国械注进20173701133 |
| 注册人名称(英文) | RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC |
| 注册人住所 | 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
| 生产地址 | 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-04-10 |
| 有效期至 | 2022-04-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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胸部X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs:
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