| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(包括SmartScan STUDIO软件，发布版本2.9.0；InvivoDental软件，发布版本5.3；Ondemand3D Dental软件，发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | OP 3D Vision |
| 注册证编号 | 国械注进20193060331 |
| 注册人名称(英文) | Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司 |
| 注册人住所 | 450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States。 |
| 生产地址 | 450 Commerce Drive,Quakertown, Pennsylvania 18951 United States |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6830。 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2022-07-28 “注册人名称：Imaging Sciences International, LLC；注册人住所：1910 North Penn Road Hatfield, Pennsylvania 19440, United States”变更为“注册人名称：Dental Imaging Technologies Corporation；注册人住所：450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States。” 2022-08-23 “注册人名称：Dental Imaging Technologies Corporation影像科学国际有限责任公司”变更为“注册人名称：Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司”。 2022-10-31 型号规格由:“KaVo OP 3D Vision”变更为“OP 3D Vision”；产品技术要求条款1.1由:“型号：KaVo OP 3D Vision”变更为“OP 3D Vision”；生产地址由:“1910 North Penn Road Hatfield, Pennsylvania 19440, United States”变更为:“450 Commerce Drive,Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2023-05-15 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人名称变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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