| 产品名称(中文) | 颅内压监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intracranial Pressure Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(监测仪)和缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能持续测量和显示颅内压波动的平均压。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153072746 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Severiano Talamante 6B entre Garcia Morales y Technologico Hermosillo, Sonora, 83170 Mexico |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153212746 |
| 批准日期 | 2020-04-02 |
| 有效期至 | 2025-04-01 |
| 变更情况 | 2016-01-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-02-06 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2020-09-28 “注册人名称:康民舒股份有限公司Codman & Shurtleff,Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA;”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司; 注册人住所:11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”。 2021-07-21 载明的生产地址由:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA; Severiano Talamante 6B entre Garcia Morales y Tecnologico Hermosillo,Sonora,83170 Mexico.变更为11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Severiano Talamante 6B entre Garcia Morales y Technologico Hermosillo, Sonora, 83170 Mexico 2021-09-13 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2024-03-21 见产品技术要求变更对比表。 2024-08-16 产品名称规范为颅内压监护仪，其他变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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