| 产品名称(中文) | 因子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IX活性测定试剂盒（凝固法）Coagulation Factor IX Deficient Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乏因子血浆是冻干人血浆，其残留的因子Ⅸ活性≤1%。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测人血浆中凝血因子Ⅸ的活性。 |
| 型号规格 | 8×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401819 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2013第3400257号 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2021-05-11 增加适用仪器“全自动凝血分析仪：CN-3000、CN-6000”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-06-08 1.适用机型由：“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”变更为“全自动凝血分析仪： CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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