| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PD-L1体检测试剂（免疫组织化学法） VENTANA PD-L1（SP263）Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 兔单克隆抗体。抗体使用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin 300(一种防腐剂)的0.05M Tris-HCL稀释。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的PD-L1蛋白。PD-L1高表达用于替雷利珠单抗注射液(百泽安®)的伴随诊断检测，适用于PD-1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。并可用于辅助鉴定适用接受阿替利珠单抗疗法的早期非小细胞肺癌患者。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400245 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910 E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910 E. Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月27日同意更正变更相关内容，2024年8月6日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。2024年10月16日同意更正产品说明书变更对比表相关内容，2024年8月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)及产品说明书变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2024-08-27 1.预期用途变更，由“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的PD-L1蛋白。PD-L1高表达用于替雷利珠单抗注射液（百泽安®）的伴随诊断检测，适用于PD-1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。"变更为“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的PD-L1蛋白。PD-L1高表达用于替雷利珠单抗注射液（百泽安®）的伴随诊断检测，适用于PD-1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。并可用于辅助鉴定适用接受阿替利珠单抗疗法的早期非小细胞肺癌患者。 2024-10-16 1.预期用途变更，由“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的PD-L1蛋白。PD-L1高表达用于替雷利珠单抗注射液（百泽安®）的伴随诊断检测，适用于PD-1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。"变更为“该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的PD-L1蛋白。PD-L1高表达用于替雷利珠单抗注射液（百泽安®）的伴随诊断检测，适用于PD-1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。并可用于辅助鉴定适用接受阿替利珠单抗疗法的早期非小细胞肺癌患者。 |
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