| 产品名称(中文) | 镍钛支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PRECISE Nitinol Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，输送系统分为Precise RX 和Precise PRO RX型。支架由镍钛合金制成。输送系统的制造材料为：输送杆、停止点和弹簧圈：不锈钢；卷轴和钢丝腔装配外层：尼龙；卷轴和钢丝腔装配内层：高密度聚乙烯；远端标记带：铂铱合金；钢丝底座：聚碳酸酯；外鞘主体、TT2、TT1：尼龙；鞘标记带：尼龙和聚碳酸酯 (Lexan HF114042143); 外鞘编制钢丝：不锈钢；外鞘底座、主体、帽和旋转轴：聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈动脉粥样硬化疾病的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132630 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp. 康蒂思美国公司 |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462630 |
| 批准日期 | 2020-07-03 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 2022-04-06 变更内容详见附件变更对比表。 2022-04-25 “注册人名称:Cordis Corporation 康蒂思公司”变更为“注册人名称:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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