| 产品名称(中文) | 聚对二氧环己酮面部埋植线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚对二氧环己酮制成的可吸收线(D＆C紫色2号色色素染色)，带有锯齿。其中MINT lift ML 1043和MINT MINI-S 1017为不带针型号；MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940和MINT MT 15WC1810为带导入针型号。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于植入浅表肌肉腱膜系统(SMAS)及其浅层组织以纠正鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | MINT lift ML 1043、MINT MINI-S 1017、MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940、MINT MT 15WC1810 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130311 |
| 注册人名称(英文) | HansBiomed Corp. 韩士生科公司 |
| 注册人住所 | 64,Yuseong-daero 1628beon-gil,Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64,Yuseong-daero 1628beon-gil,Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 上海韩速百医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2019-07-19 “注册人名称：HansBiomed Corp.；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元”变更为“注册人名称：HansBiomed Corp. 韩士生科公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”。 2020-12-11 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室”。 2024-03-18 一、结构及组成由“该产品是由聚对二氧环己酮制成的可吸收线，染紫色，带有锯齿，放置于PVC管中。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年”变更为“该产品是由聚对二氧环己酮制成的可吸收线（D＆C紫色2号色色素染色），带有锯齿。其中MINT lift ML 1043和MINT MINI-S 1017为不带针型号；MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940和MINT MT 15WC1810为带导入针型号。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年”。二、型号、规格由“MINT lift ML 1043”变更为“MINT lift ML 1043、MINT MINI-S 1017、MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940、MINT MT 15WC1810”。三、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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