| 产品名称(中文) | 血管造影导管グッドテック |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HT カテーテル |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管管身部和末端部构成。导管尖端不透X射线。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在心脏导管检查中,将本品插入血管内,推进至目标部位后注入造影剂进行血管造影。此外也能用于采集心内以及大血管各部位的血液,进行血液气体分析,用作辅助诊断的脏器内血液采集导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032190 |
| 注册人名称(中文) | 戈德曼株式会社株式会社グッドマン |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 |
| 生产地址 | 日本国岐阜县关市上白金501番地2日本国岐阜県関市上白金501番地の2 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772820号。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2019-03-06 见注册产品标准更改单。 2019-08-02 “代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。 2023-12-18 代理人名称由:尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室;代理人名称变更为:尼普洛贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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