产品名称(中文) | 脊柱探针 |
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产品名称(英文) | Spinal Instrumentation |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由不锈钢轴、空心塑料手柄和电路板组成。 环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时,警示外科医生在钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折。 |
型号规格 | P1-AU411、P1-AU412、P1-AU413 |
注册证编号 | 国械注进20193042206 |
注册人名称(英文) | SpineGuard, S.A. 脊柱卫士公司 |
注册人住所 | 10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE |
生产地址 | 10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE |
代理人名称 | 上海卫卫阿尔医疗科技发展有限公司 |
代理人住所 | 上海市金山工业区天工路285弄1号2256室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3544070号 |
批准日期 | 2019-07-04 |
有效期至 | 2024-07-03 |
变更情况 | 2017-07-10“代理人名称:通用(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市徐汇区南丹路80号”变更为“代理人名称:苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司;代理人住所:张家港锦丰镇永新南路”。 2017-11-22删除了产品名称括号内的商品名PediGuard。 生产地址由:“5-7 rue de 1’Amiral Courbet, 94160 Saint Mande, FRANCE” 变更为:“10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE” 2018-08-28“生产企业名称:SpineGuard, S.A.”变更为“生产企业名称:SpineGuard, S.A. 脊柱卫士公司”。 2018-10-12“注册人住所:5-7 rue de 1’Amiral Courbet, 94160 Saint Mande, FRANCE”变更为“注册人住所:10 Cours Louis Lumiere, 94300 Vincennes, FRANCE”。 2023-10-16 代理人名称由苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司;代理人住所由张家港市锦丰镇永新南路;变更为:上海卫卫阿尔医疗科技发展有限公司;变更为:上海市金山工业区天工路285弄1号2256室 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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