| 产品名称(中文) | 食道扩张球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Esophageal Dilation Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和导管座组成。产品材料：球囊：PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)；导管：聚乙烯和304不锈钢；粘合剂：Loctite 3311&3321。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于内窥镜下扩张食道狭窄。 |
| 型号规格 | HBD-10-11-12, HBD-12-13.5-15, HBD-15-16.5-18, HBD-18-19-20, HBD-8-9-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020464 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162660464 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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