| 产品名称(中文) | 外科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDPOR SURGICAL IMPLANTS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成，纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T 13810-2007，表面无着色。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133168 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463168 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2020-05-21 生产地址由“15 Dart Rd.Newnan, GA 30265”变更为“325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA” 。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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