| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(包括阻抗测量模块，光学测量模块，流式细胞仪测量模块，样本处理系统，数据计算和处理系统)，附件(包括样品架，键盘，条形码阅读器)和软件模块(发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包括白细胞(WBC), 红细胞(RBC), 血红蛋白浓度(HGB), 血细胞比容(HCT),平均红细胞体积(MCV), 平均红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度( MCHC), 红细胞分布宽度(RDW-CV), 红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD),血小板(PLT),血小板分布宽度(PDW),血小板压积(PCT),平均血小板体积(MPV), 血小板-大细胞计数(P-LCC),血小板-大细胞比率(P-LCR),淋巴细胞绝对值(LYM#), 淋巴细胞百分比(LYM%), 单核细胞绝对值(MON#),单核细胞百分比(MON%),中性粒细胞绝对值(NEU#), 中性粒细胞百分比(NEU%),嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#),嗜酸性粒细胞百分比(EOS%),嗜碱性粒细胞绝对值(BAS#), 嗜碱性粒细胞百分比(BAS%)。 |
| 型号规格 | Yumizen H550 |
| 注册证编号 | 国械注进20202220050 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE |
| 生产地址 | Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE |
| 代理人名称 | 堀场（中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-03 |
| 有效期至 | 2025-02-02 |
| 变更情况 | 2020-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-08-18 “代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-16 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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