| 产品名称(中文) | 连续性血液净化管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing Systems for Continuous Blood Purification |
| 结构及组成/主要组成成分 | multiFiltrate PRO HDF 包括动/静脉管路系统、滤过液管路系统、透析液管路系统、置换液管路系统；multiFiltrate PRO Ci-Ca HD 包括动/静脉管路系统、滤过液管路系统、透析液管路系统、枸橼酸及钙剂管路系统；multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF 包括动/静脉管路系统、滤过液管路系统、透析液管路系统、置换液管路系统、枸橼酸及钙剂管路系统。一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于连续性血液净化治疗。multiFiltrate PRO HDF 型号可用于CVVH，CVVHD和CVVHDF三种治疗模式，multiFiltrate PRO Ci-Ca HD 型号可用于CVVHD模式，multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF 型号可用于CVVHDF治疗模式。 |
| 型号规格 | multiFiltratePRO Ci-Ca HD multiFiltratePRO Ci-Ca HDF multiFiltratePRO HDF Adapter Hansen male/Luer-lock male |
| 注册证编号 | 国械注进20203100035 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; No:16, Liman Serbest BÖlgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY; Stegne 11 Ljubljana 1000, SLOVENIA |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2022-03-02 新增一个型号Adapter Hansen male/Luer-lock male作为一个附件在前-后稀释CVVH治疗模式下与已获批准的“multiFiltrate PRO HDF”型号一起使用，原材料和制造工艺和另外三个型号multiFiltrate PRO HDF、multiFiltrate PRO Ci-Ca HD 、multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF一样。具体详见变更对比表。 2022-11-24 生产地址由“Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; No:16, Liman Serbest BÖlgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY”变更为“Via Crema 8 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; No:16, Liman Serbest BÖlgesi Mahallesi 07070 Antalya, TURKEY; Stegne 11 Ljubljana 1000, SLOVENIA”。 2023-06-09 产品技术要求、型号、规格发生变化，详见产品技术要求变化对比表、型号、规格变化对比表。 2023-06-27 注册人住所由:61346 Bad Honburg, Germany；注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, GERMANY 2024-02-29 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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