| 产品名称(中文) | 血液透析用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Catheterization |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析用中心静脉导管套件主要由一根导管、中央连接组件、 导丝、导引针、扩张器(3个)、鞘管、一次性插针器、预载隧道器(金属)、手术刀、3M创口贴、压缩套管、压缩帽、带夹冲洗管、导管钳组成。本产品各组件不含药物 |
| 型号规格 | 逆行导管：CS-15192-VFE,CS-15232-VFE,CS-15272-VFE,CS-15312-VFE,CS-15422-VFE, CS-15552-VFE 顺行导管：CS-15192-VFIE,CS-15232-VFIE,CS-15272-VFIE,CS-15312-VFIE,CS-15422-VFIE,CS-15552-VFIE 逆行导管连接头替换套装： VF-15192-E, VF-15232-E,VF-15272-E,VF-15312-E,VF-15422-E,VF-15552-E |
| 注册证编号 | 国械注进20203100016 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | Ave. Washington 3701, Edificio 4 ,Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类目录为6845。 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-08-20 生产地址由“1) 312 Commerce Place Asheboro, North Carolina. 27203, USA 2)Ave. Washington 3701, Edificio 4 ,Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico ”变更为“Ave. Washington 3701, Edificio 4 ,Colonia Complejo Industrial Las Americas, Chihuahua, CP 31114, Mexico”。 2021-07-30 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania USA 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-10-24 企业申请变更产品技术要求中的部分性能指标和检验方法等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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