| 产品名称(中文) | 软性角膜接触镜1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DAY ACUVUE DEFINE Brand Contact Lenses with Lacreon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为 etafilocn A，添加着色剂，聚丙烯塑泡及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：59%，折射率：1.400， 透氧系数：21.4×10- 11(cm2 /s) [mLO2/(mL×mmHg)] 或 16.1 ×10-11(cm2 /s) [mLO2/(mL×hPa)]，-3D 镜片透氧量：25.5×10-9(cm/s) [mLO2/ (mL×mmHg)]或 19.1×10-9 (cm/s)[mLO2/(mL×hPa)]，后顶焦度范围：+10.00D~-10.00D，可见光透过率 ≥90%。对 UV-A 段(316nm~380nm)应＜30%，对 UV-B 段(280nm~315nm)应＜5%。推荐更换周期 1 天，产品经湿热蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(远视和近视)，1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度，可增强或改变配戴者眼睛的色彩。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193162209 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力健公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Vision Care Inc. |
| 注册人住所 | 7500 Centurion Parkway Jacksonville, Florida 32256, USA |
| 生产地址 | 7500 Centurion Parkway Jacksonville, Florida 32256, USA; The National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 强生视力健商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3223882号 |
| 批准日期 | 2019-07-08 |
| 有效期至 | 2024-07-07 |
| 变更情况 | 2016-11-02 “代理人住所：中国上海市文井路247号 ”变更为“代理人住所：中国上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区”。 2018-03-05 “注册人名称：Johnson & Johnson Vision Care Inc.”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Vision Care Inc. 强生视力健公司”。 2020-02-19 1. “产品性能结构及组成”的变化见附件。 2. 注册产品标准的变化见《医疗器械注册产品标准更改单》 2021-06-07 产品技术要求的变化见“技术要求变化对比表”。 2021-10-27 1、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。2、结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为etafilcon A,着黑色、灰金色、棕色、黑棕色、灰绿色、棕灰金色、黑棕灰金色、黑灰金色、黑棕金色（星芒状）、黑棕金色（辐射状）、灰蓝色、金棕灰、金棕绿、金棕褐、金棕色和棕粉色。聚丙烯塑泡及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：59%，折射率：1.400，透氧系数：16.1×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×hPa)], -3D镜片透氧量：19.1×10-9 (cm/s)[mLO2/(mL×hPa)]，后顶焦度范围：+10.00D～-10.00D， 可见光透过率≥90%。对UV-A段（316nm ～380nm）应<30%，对UV-B段（280nm～315nm）应<5%；。推荐更换周期1天，产品经湿热蒸汽灭菌。”变更为“该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为etafilcon A，添加着色剂，聚丙烯塑泡及铝箔纸包装。各参数标称值：含水量：59%，折射率：1.400，透氧系数：16.1×10-11(cm2/s) [mLO2/(mL×hPa)], -3D镜片透氧量：19.1×10-9(cm/s)[mLO2/(mL×hPa)]，后顶焦度范围：+10.00D～-10.00D，可见光透过率≥90%。对UV-A段（316nm ～380nm）应<30%，对UV-B段（280nm～315nm）应<5%；。推荐更换周期1天，产品经湿热蒸汽灭菌。” 2023-10-08 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 二、结构及组成详见结构及组成变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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