| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COOL Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测量毛细血管全血血样中的葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 10个/瓶，25个/瓶，25个×2/盒，50个/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403227 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2017-11-06 “注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-06-05 1.变更适用机型，增加西铁城精电血糖仪（型号：SW 328）； 2.产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2019-09-05 1、增加注册人中文名称“株式会社爱森斯”；2、生产地址变更。3、适用仪器变更。4、说明书文字变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 2020-09-30 1.新增适用机型：COOL Plus血糖仪；2.产品说明书中文字修改,具体内容详见变更对比表；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-03-22 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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