| 产品名称(中文) | 生化多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid Assayed Multiqual |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性血清，并添加了纯化的生化成分(从人和动物组织中提取出)、化学品、药物，防腐剂和稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 生化多项质控品用于监测实验室测定过程的精密度。所监测的项目：丙氨酸转氨酶(ALT/SGPT)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(Amylase)、谷草转氨酶(AST/SGOT)、直接胆红素(Direct Bilirubin)、总胆红素(Total Bilirubin)、钙(Total Calcium)、二氧化碳(CO2)、氯(CL)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、总胆固醇(Total Cholesterol)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Creatinine)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、铁(Iron)、乳酸(Lactic Acid)、乳酸脱氢酶(LDH)、镁(Magnesium)、磷(Phosphorus)、钾(Potassium)、总蛋白(Total protein)、钠(Sodium)、甘油三脂(Triglycerides)、尿素氮(Urea Nitrogen)、尿酸(Uric acid)、白蛋白(Albumin)和葡萄糖(Glucose)。 |
| 型号规格 | 水平1 12×3mL；水平2 12×3mL；水平3 12×3mL；三水平小包装 3×3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在-20至 -70℃，有效期为1080天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403225 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 文字性更正说明书中的地址 |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2017-11-08 1.适用机型变更（见附件） 2.产品有效期变更（见附件） 3.产品预期用途变更（见附件） 4.产品说明书及产品标准文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书、产品标准中涉及上述变更的相应内容。 |
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