| 产品名称(中文) | 注射笔用针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clickfine Pen Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针管(材质:不锈钢)、针座(材质:聚丙烯)、粘合剂(材质:聚氨酯丙烯酸酯)、内针套(材质:聚乙烯)、外针套(材质:聚丙烯)和保护片(材质:聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。产品经辐照灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与注射笔配合使用,用于药物皮下注射。可配合使用的注射笔见产品规格型号附页。 |
| 型号规格 | 见产品规格型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141980 |
| 注册人名称(英文) | Ypsomed AG，医沛生股份有限公司 |
| 注册人住所 | 3401 Burgdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 3401 Burgdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154136号。 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-04-18“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京朝阳区东三环北路8号4号楼1005室；注册人名称：Ypsomed AG”变更为“代理人名称：医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A；注册人名称：Ypsomed AG，医沛生股份有限公司”。 2019-07-29 “代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室”。 2020-10-28 1）增加规格型号，详见产品规格型号附页。 2）适用范围变更为“与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。” 3）技术要求增加适配笔清单，规范适配笔清单表述和性能条款表述，详见技术要求变化对比表。 2022-09-09 产品技术要求发生变化：详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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