| 产品名称(中文) | 皮质醇校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS immunodiagnostic Products Cortisol Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3套皮质醇校准品1、2和3(溶于含抗微生物剂的人血浆中的皮质醇冻干制剂，复溶体积1mL)，定标值0、125和750 nmol/L(确切数据编码在批号定标卡内)；批号定标卡；实验方案卡；24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)或尿中皮质醇的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在2～8 °C条件下冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403218 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2016-02-05“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-02 “注册人名称：Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”。 2022-03-09 1.变更适用机型，对产品说明书中文字的修改；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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