| 产品名称(中文) | 湿化器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heated Humidifier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由湿化器主机(型号：System One Heated Humidifier、A Series System One Heated Humidifier)、水箱、加温管路(型号：SYS1HT15)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该湿化器作为伟康治疗设备的附件，可向患者回路提供加温加湿的气体。预期仅用于无创治疗。 |
| 型号规格 | System One Heated Humidifier和A Series System One Heated Humidifier |
| 注册证编号 | 国械注进20152083528 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668 USA |
| 生产地址 | 1. 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668 USA； 2. 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152543528 |
| 批准日期 | 2020-05-13 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2021-05-31 变更产品的技术要求，具体变化内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
