| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒（乳胶凝集法）FTmatelatex D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 反应缓冲液 三(羟基甲基)氨基甲烷，氯化钠，牛血清白蛋白，盐酸。试剂2 乳胶凝集试剂 抗人D-二聚体单克隆抗体(小鼠)胶乳颗粒。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403075 |
| 注册人名称(中文) | 百奥灵株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Biolinks Co., Ltd |
| 注册人住所 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 生产地址 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 代理人名称 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区安定门东大街28号1号楼D单元1205号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2018-08-14 “注册人名称：Biolinks Co., Ltd.；注册人住所：1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人名称：Biolinks Co., Ltd.百奥灵株式会社；注册人住所：18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 2019-10-29 “代理人名称:上海百奥灵医疗器械有限公司; 代理人住所: 青浦区外青松公路6189号310室;”变更为“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”。 2024-04-12 代理人住所由:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室; 代理人住所变更为:北京市东城区安定门东大街28号1号楼D单元1205号 |
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