| 产品名称(中文) | 性激素结合球蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access SHBG Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)： 冻干缓冲蛋白(牛)基质，叠氮钠、ProClin 300； 校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)： 冻干纯化人性激素结合球蛋白(SHBG)、蛋白(牛)缓冲基质，叠氮钠、ProClin300； 试剂盒中还包含校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于性激素结合球蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)- 校准品5(S5)，1.0mL/瓶/水平 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃时，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402972 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-02-21 变更延长有效期，增加注册人中文名称以及说明书文字性变化，（详见附件）储存条件及有效期由“储存于2～8℃时，有效期为12个月。”变更为“储存于2～8℃时，有效期为18个月。”。增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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