| 产品名称(中文) | 铁测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Fe Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每 cm2 的反应成分：抗坏血酸、氮-(4-(2,4-二(1,1-二甲丙基)苯氧基)丁基)-5-甲氧基-6-((2,3,6,7-5氢-苯并喹嗪-四氢基-8-1氢,9-基)偶氮基)-3-吡啶磺酰胺(染剂)；其它成分：粘合剂、缓冲液、色素、表面活性剂、稳定剂、螯合剂、染剂增溶剂和交联剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中铁(Fe)的含量。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃冷冻储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402804 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2016-03-09“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-06-18 1. 产品中文名称由“铁测定干片（速率法）”变更为“铁测定试剂盒（干化学速率法）”；2. 适用机型变更，具体内容详见附件；3. 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
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