| 产品名称(中文) | 促甲状腺素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products TSH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1套促甲状腺素校准品1、2和3，校准值0、0.092和15.9mIU/L。试剂盒中还包括批次标定卡、实验方案卡和24个校准品条码标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清和血浆 (肝素或EDTA)中促甲状腺素(TSH)的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 °C保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402969 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-15 |
| 有效期至 | 2025-07-14 |
| 变更情况 | 2016-02-05“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-01-28 增加适用仪器及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
