产品名称(英文) | PTA球囊导管PTA Balloon Catheter |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管,由球囊、导管(内、外管)、交换管、海波管、不透X线标记、抗折装置、管座构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)混合物组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 |
型号规格 | 见型号、规格附页。 |
注册证编号 | 国械注进20163031215 |
注册人名称(中文) | 清流科技有限公司 |
注册人名称(英文) | ClearStream Technologies, Ltd |
注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163771215 |
批准日期 | 2020-04-16 |
有效期至 | 2025-04-15 |
变更情况 | 2017-08-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2020-06-15 产品技术要求变化见对比表附件。 2022-09-13 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-05-20 产品技术要求变化,详见“产品技术要求变化对比表”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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