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产品名称(英文) PTA球囊导管PTA Balloon Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品为快速交换型球囊扩张导管,由球囊、导管(内、外管)、交换管、海波管、不透X线标记、抗折装置、管座构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)混合物组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。
型号规格 见型号、规格附页。
注册证编号 国械注进20163031215
注册人名称(中文) 清流科技有限公司
注册人名称(英文) ClearStream Technologies, Ltd
注册人住所 Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
生产地址 Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
代理人名称 巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163771215
批准日期 2020-04-16
有效期至 2025-04-15
变更情况 2017-08-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2020-06-15 产品技术要求变化见对比表附件。 2022-09-13 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-05-20 产品技术要求变化,详见“产品技术要求变化对比表”。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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