| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steriod eluting, Passive Fixztion Atrial/ ventricular Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极体和附件组成，附件包括：固定套管(1个)、塑形钢丝(1根)、塑形钢丝导入器(1个)、静脉拉钩(1个)、备用塑形钢丝(2根)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。该产品可在MRI环境下使用，在使用时须严格遵照产品随机文件中的要求进行。 |
| 型号规格 | 4074，4574 |
| 注册证编号 | 国械注进20153122756 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A， |
| 生产地址 | 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153212756 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-15 适用范围和产品技术要求发生变更，主要变更内容见附件。 2022-08-16 本次变更产品技术要求，产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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