| 产品名称(中文) | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Guide Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导引导管是一种共轴，加强编织，硬度可变的导管。该导管末端有一个不透射线的标记带，头端有一个鲁尔接头座。导管远端带有一个与导管齐平的顺应性球囊。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该球囊导引导管还可以被用 作取物器的通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033929 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South，Salt Lake City，UT 84120-USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138 号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773929 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-01-15 “代理人住所：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-09-11 1.生产地址由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。 2.注册人名称由“Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。 3.注册人住所由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA"。 2018-11-09 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-08-16 变更产品技术要求，详见附件。 2022-08-16 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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